Epicondilite, tunnel carpale e tecnica per evitare di ricaderci...

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione sistemica organica, e suddivise per frequenza nella Tabella 1, in base ai dati emersi dalle fonti seguenti:

ƒ Reazioni avverse segnalate in pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide, con incidenze maggiori di 0,01% e maggiori di quelle riportate per il placebo, nel corso di 12 studi clinici vs placebo e/o altro controllo attivo della durata massima di 12 settimane, con dosaggi giornalieri di celecoxib che variavano da 100 mg a 800 mg. In altri studi condotti con FANS non selettivi come farmaci di confronto, circa 7.400 pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide sono stati trattati con dosi giornaliere di celecoxib fino a un massimo di 800 mg, compresi i circa 2.300 pazienti in trattamento per un anno o più. Le reazioni avverse riscontrate con celecoxib in questi ulteriori studi sono risultate in linea con quelle segnalate nei pazienti affetti da osteoartrosi o artrite reumatoide elencate nella Tabella 1.

ƒ Reazioni avverse segnalate con incidenze maggiori rispetto al placebo per soggetti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib negli studi a lungo termine della durata di 3 anni sulla prevenzione della poliposi (studi APC e PreSAP; vedere paragrafo 5.1, Proprietà farmacodinamiche: Sicurezza cardiovascolare - Studi a lungo termine su pazienti con polipi adenomatosi sporadici).

ƒ Reazioni avverse risultanti dalla farmacovigilanza post-marketing segnalate spontaneamente in un arco di tempo in cui si stima siano stati trattati con celecoxib (con diverse dosi, durate e indicazioni) oltre 70 milioni di pazienti. Poichà non tutte le reazioni avverse da farmaco vengono segnalate al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e incluse nel database di farmacovigilanza, non è possibile determinare con attendibilità le frequenze di queste reazioni.

Tabella 1. Reazioni avverse negli Studi clinici con Celecoxib e nella Farmacovigilanza post-marketing (Terminologia MedDRA)1,2

Frequenza delle reazioni avverse

Molto Comune Non Comune Raro Frequenza non nota Comune (≥1/100 e <1/10) (≥1/1000 e <1/100) (≥1/10,000 e <1/1000) (Esperienza post-marketing)3 (≥1/10)

Infezioni ed infestazioni Sinusite, infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie

Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Leucopenia, Pancitopenia trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario Peggioramento delle allergie Reazioni allergiche gravi, shock anafilattico, anafilassi

Disturbi psichiatrici

Insonnia Ansia, depressione, stanchezza Confusione Allucinazioni

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iperkaliemia

Patologie del sistema nervoso Capogiri, ipertonia Parestesia, sonnolenza, infarto Atassia, alterazioni del Cefalea, epilessia aggravata, cerebrale1 gusto meningite asettica, ageusia, anosmia, emorragia intracranica fatale

Patologie dell'occhio Visione offuscata Congiuntivite, emorragia oculare, occlusione delle arterie o delle vene della retina

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito, ipoacusia1

Patologie cardiache Infarto del miocardio1 Scompenso cardiaco, palpitazioni, Aritmia tachicardia

Patologie Vascolari

Ipertensione1 Ipertensione aggravata Vampate, vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Faringite, rinite, tosse, dispnea1 Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito1disfagia1 Stipsi, eruttazione, gastrite, stomatite, peggioramento delle infiammazioni gastrointestinali Ulcerazioni duodenali, gastriche, esofagee, intestinali e del colon; perforazione intestinale; esofagite, melena; pancreatite Nausea, emorragia gastrointestinale, colite/colite aggravata Patologie epatobiliari Alterata funzionalità epatica, aumento di SGOT e SGPT Aumento degli enzimi epatici Epatite, ittero, insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, prurito Orticaria Alopecia, fotosensibilità Ecchimosi, eruzioni bollose, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica, angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi agli arti inferiori Artralgia, miosite Patologie renali e urinarie Aumento della creatinina, aumento dell'azotemia Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, iponatriemia Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disturbi mestruali (non altrimenti definiti) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sintomi influenzali, edema periferico/ ritenzione di liquidi 1 Reazioni avverse che si sono verificate negli studi sulla prevenzione della poliposi, con soggetti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib in 2 studi clinici della durata massima di 3 anni (studi APC e PreSAP). Le reazioni avverse sopra elencate per gli studi sulla prevenzione della poliposi sono soltanto quelle che erano state precedentemente identificate nella farmacovigilanza post-marketing, o che si sono verificate con maggior frequenza rispetto agli studi su osteoartrosi e artrite reumatoide. 2 Inoltre, le seguenti reazioni avverse precedentemente non note si sono verificate negli studi sulla prevenzione della poliposi, con soggetti trattati con 400 mg di celecoxib in 2 studi clinici della durata massima di 3 anni (studi APC ePreSAP). Comuni: angina pectoris, sindrome del colon irritabile, nefrolitiasi, aumento della creatininemia, ipertrofia prostatica benigna, incremento ponderale. Non comuni: infezione da helicobacter, herpes zoster, erisipela, broncopolmonite, labirintite, infezione gengivale, lipoma, mosche volanti, emorragia congiuntivale, trombsi venosa profonda, disfonia, emorragia emorroidale, movimenti intestinali frequenti, ulcere della bocca, dermatite allergica, ganglio, nocturia,

emorragia vaginale, sensibilità al seno, frattura degli arti inferiori, incremento del sodio ematico.

Reazioni avverse segnalate spontaneamente al database di farmacovigilanza in un arco di tempo in cui sono stati trattati con celecoxib (con diverse dosi, durate e indicazioni) oltre 70 milioni di pazienti. Pertanto le frequenze di queste reazioni avverse non possono essere determinate con attendibilità. Le reazioni avverse elencate per la popolazione post-marketing sono soltanto quelle che non sono già elencate per gli studi su osteoartrosi e artrite reumatoide o sulla prevenzione della poliposi.

Nei dati finali (aggiudicati) risultanti dagli studi APC e PreSAP nei pazienti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib per un periodo massimo di 3 anni (dati combinati di entrambi gli studi - vedere paragrafo 5.1 per i risultati dei singoli studi), l'incidenza maggiore dell'infarto miocardico rispetto al placebo era pari a 7,6 eventi per 1.000 pazienti (non comune), e non è stata riscontrata un'incidenza maggiore rispetto al placebo per quanto riguarda l'ictus (tipologie non differenziate).